Den 5--delte hæmatologiske analysatorkalibrator er et stabilt referencemateriale med flere parametre, der er formuleret med bevarede biologiske cellulære komponenter for at justere og verificere målenøjagtigheden af automatiserede differentialcelletællere. Det giver pålidelig målværditildeling på tværs af komplet blodtal og differentialparametre for hvide blodlegemer, hvilket sikrer direkte metrologisk sporbarhed til internationale standardreferencemetoder.
Hvad er hæmatologiske kontroller/kalibratorer?
I klinisk laboratoriediagnostik udfører kalibratorer og kontroller forskellige referencefunktioner:
Kalibratorerdefinere det matematiske forhold mellem instrumentsensorsignaler og faktiske fysiske cellekoncentrationer, der etablerer den primære målingsbasislinje.
Kontrolelementerovervåg den daglige rutinemæssige analytiske præcision og systemstabilitet over længere perioder, og kontroller, om målingerne forbliver inden for de fastsatte standardafvigelsesgrænser uden at ændre systemforstærkningsindstillingerne.
Rolle i hæmatologisk kvalitetskontrol
Nøjagtig kalibrering giver den baseline, der kræves til repeterbar kvantitativ blodcelletælling:
Systemomkalibrering:Gen-etablerer analytisk nøjagtighed efter større fluidvedligeholdelse, optiske omjusteringer eller komponentudskiftninger.
Reagenslot overgang:Korrigerer potentielle basislinjeskift, når der skiftes mellem produktionspartier af fortynder, lysere eller renseopløsninger.
Metrologisk sporbarhed:Linker daglige rutinemæssige laboratoriemålinger direkte til standardiserede primære referencemetoder under ISO 17511-retningslinjer.
Skiftkorrektion:Løser systematisk kalibreringsafdrift identificeret under daglig overvågning af statistisk kvalitetskontrol.
Kontrolniveauer / Anvendelse
Mens kalibratorer indstiller den centrale analytiske nøjagtighed, verificerer ledsagende kvalitetskontroller ydeevnen på tværs af forskellige operationelle områder:
Lavt niveau
Overvåger detektorfølsomhed og lav-linearitet, som er afgørende for evaluering af kliniske prøver med svær leukopeni, trombocytopeni eller anæmi.
Normalt niveau
Verificerer rutinemæssig analytisk præcision inden for fysiologiske standardintervaller for sunde referencepopulationer, der fungerer som det daglige operationelle benchmark.
Højt niveau
Evaluerer systemlinearitet og optisk ydeevne ved forhøjede cellekoncentrationer, hvilket sikrer nøjagtig måling under alvorlige leukocytose- eller trombocytosetilstande.
Kontrol vs. Kalibrator
|
Karakteristisk |
Kalibrator |
Kontrollere |
|
Primært formål |
Justerer instrumentberegningsfaktorer og detektorfølsomhed |
Overvåger løbende målingspræcision og driftskonsistens |
|
Brugsfrekvens |
Periodisk (installation, vedligeholdelse, partiændring, drift) |
Daglig eller pr. operationel testkørsel |
|
Værditildeling |
Faste målværdier tildelt via standardreferencemetoder |
Definerede målområder med acceptable afvigelsesgrænser |
|
Systemhandling |
Opdaterer interne forstærkningsfaktorer og kalibreringskoefficienter |
Bekræfter instrumentets parathed eller markerer driftsfejl |
Kompatible hæmatologiske analyser
Formuleret til åbne og lukkede prøvetagningskanaler på tværs af optisk spredning, elektrisk impedans og kolorimetriske måleteknologier:
- Differentialanalysatorer ved hjælp af halvlederlaserspredning og flowcytometri
- Impedanscelletællingssystemer, der anvender hydrodynamisk fokusering
- Cyanid-fri hæmoglobin kolorimetriske målemoduler
Tildelte værdier / parametre
|
Parameter |
Forkortelse |
Typisk tildelt målværdi |
Enhed |
|
Antal røde blodlegemer |
RBC |
4.50 ± 0.15 |
10¹²/L |
|
Hæmoglobinkoncentration |
HGB |
135 ± 3 |
g/L |
|
Hæmatokrit |
HCT |
40.0 ± 1.5 |
% |
|
Gennemsnitlig korpuskulær volumen |
MCV |
88.0 ± 2.0 |
fL |
|
Antal hvide blodlegemer |
WBC |
7.50 ± 0.30 |
10⁹/L |
|
Neutrofil procentdel |
NEUT % |
60.0 ± 3.0 |
% |
|
Lymfocytprocent |
LYMPH% |
28.0 ± 2.5 |
% |
|
Monocyt procent |
MONO % |
6.0 ± 1.5 |
% |
|
Eosinofil procentdel |
EO % |
4.0 ± 1.0 |
% |
|
Basofil procentdel |
BASO % |
2.0 ± 0.8 |
% |
|
Blodpladeantal |
PLT |
240 ± 15 |
10⁹/L |
Produktspecifikationer
|
Feature |
Teknisk specifikation |
|
Fysisk tilstand |
Klar-til-at bruge suspenderet væske |
|
Matrix komponent |
Konserverede biologiske cellesuspensioner |
|
Fyld volumen |
3,0 ml pr. hætteglas |
|
Sporbarhedsstandard |
ISO 17511 kompatible referencemetoder |
|
Emballage konfigurationer |
2 x 3,0 mL / 4 x 3,0 mL / Tilpassede OEM-bulkpakker |
Opbevaring og stabilitet
Opbevaringstemperatur:Opbevares lodret mellem 2 grader og 8 grader. Beskyt mod frost og direkte lyspåvirkning.
Uåbnet holdbarhed:105 dage fra fremstillingsdato ved kontinuerlig opbevaring ved 2 grader til 8 grader.
Åben-hætteglasstabilitet:7 dage under streng aseptisk håndtering og øjeblikkelig tilbagevenden til 2 grader til 8 graders opbevaring efter prøveudtagning.
Termisk logistik:Sendes med temperatur-overvågede kolde-kædebeholdere, der holdes mellem 2 grader og 8 grader.
Kvalitetssikring
Referencemetodejustering:Værdier tildelt ved hjælp af standardiserede mikroskopiske referencemetoder og verificerede masterreferenceinstrumenter.
Homogenitetskontrol:Hvert parti gennemgår hætteglas-til-hætteglaskonsistenstest og variationskoefficientbekræftelse før frigivelse.
Overholdelse af fremstilling:Produceret under ISO 13485 kvalitetsstyringssystemer til diagnostisk medicinsk udstyr.
Biologisk sikkerhed:Kildematerialer testet ikke-reaktive for HBsAg-, anti-HCV- og anti-HIV-antistoffer.
FAQ
Q: Hvornår skal kalibrering udføres?
A: Kalibrering er påkrævet ved første instrumentinstallation, efter større optisk eller fluid vedligeholdelse, når der skiftes reagenslots, der viser systematisk drift, eller når daglige kvalitetskontrolresultater konsekvent falder uden for definerede kontrolområder.
Spørgsmål: Er kalibratoren kompatibel med både åben og lukket hætteglasaspiration?
A: Ja, væskesuspensionen er formuleret til at opretholde ensartet viskositet og cellulær fordeling på tværs af både manuelle åbne-hætteglastilstande og automatiske lukkede-hætteglasprøvesystemer.
Q: Hvordan etableres målværdier for hver parameter?
A: Tildelte værdier er fastsat i henhold til ISO 17511 metrologiske sporbarhedsretningslinjer ved hjælp af udpegede referencemåleprocedurer og standardiserede masteranalysatorer.
Spørgsmål: Hvilken forberedelse er nødvendig før prøveudtagning?
A: Vend hætteglasset forsigtigt i hånden flere gange for at sikre ensartet suspension. Undgå hurtig mekanisk rystning for at forhindre skumdannelse eller mikro-bobleindfangning, der kan forstyrre optiske spredningsaflæsninger.
Q: Hvordan opretholdes produktintegriteten under international forsendelse?
A: Forsendelser bruger isolerede containere udstyret med kolde pakker og interne temperaturmonitorer for at opretholde et konstant miljø på 2 grader til 8 grader under hele transporten.
Populære tags: 5-delt hæmatologianalysator kalibrator, Kina 5-delt hæmatologi analysator kalibrator producenter, leverandører
