Den 3-delte hæmatologiske analysekontrol er et referencemateriale i tre niveauer, der er fremstillet af stabiliserede blodcellesuspensioner for at evaluere nøjagtigheden og præcisionen af automatiserede hæmatologitællere.
Hvad er hæmatologiske kontroller/kalibratorer?
Hæmatologiske kontroller er stabiliserede cellulære suspensioner med tildelte målværdier, der bruges til at overvåge rutineinstrumentets ydeevne og analytisk præcision. I modsætning til kalibratorer, som justerer instrumentindstillinger og baseline-kalibreringsfaktorer, fungerer kontroller som uafhængige referenceprøver for at detektere systemisk drift, væskefejl og reagensvariationer uden at ændre interne systemkoefficienter.
Rolle i hæmatologisk kvalitetskontrol
Daglig præcisionsbekræftelse:Overvåger tællekonsistens på tværs af fluidiske, optiske og impedanskanaler før patientprøvetestning.
Analytisk fejldetektion:Hjælper med at identificere signaldrift, reagensforringelse, lyskildehenfald og blændetilstopning.
Regulativ overholdelse:Leverer dokumenterede kvalitetsreferencedata til støtte for laboratorieakkrediteringsprotokoller.
Validering af partiovergang:Evaluerer målingens basislinjekontinuitet under reagensbatchændringer eller rutinemæssig systemvedligeholdelse.
Kontrolniveauer / Anvendelse
Lavt niveau:Evaluerer målenøjagtighed, lavere detektionsgrænser og linearitet i leukopeniske, trombocytopeniske og anæmiske områder.
Normalt niveau:Overvåger instrumentets ydeevne inden for standard fysiologiske referenceintervaller.
Højt niveau:Evaluerer øvre linearitetsgrænser og tællenøjagtighed i leukocytose-, trombocytose- og polycytæmiområder.
Kontrol vs. Kalibrator
|
Aspekt |
Hæmatologisk kontrol |
Hæmatologisk kalibrator |
|
Primær funktion |
Evaluerer løbende analytisk præcision |
Indstiller baseline måleskala |
|
Udførelsesfrekvens |
Dagligt eller hvert driftsskift |
Periodisk eller post-vedligeholdelse |
|
Tildelt mål |
Statistisk område med øvre og nedre grænser |
Fast referenceværdi |
|
Materiel tilstand |
Tri-stabiliseret cellulær suspension |
Renset reference på enkelt-niveau |
|
Systeminteraktion |
Rapporterer aktuelle fejl uden at ændre indstillinger |
Justerer interne kalibreringsfaktorer |
Kompatible hæmatologiske analyser
Formuleret til åbne og lukkede hætteglasprøvetagningstilstande på tværs af automatiserede tre-differentialcelletællere ved hjælp af standard isotoniske fortyndingsplatforme.
Tildelte værdier / parametre
|
Parameter |
Enhed |
Lavt niveau (middel ± SD) |
Normalt niveau (middel ± SD) |
Højt niveau (middel ± SD) |
|
WBC |
10^9/L |
2.1 ± 0.4 |
7.2 ± 0.8 |
19.5 ± 1.8 |
|
RBC |
10^12/L |
2.35 ± 0.20 |
4.40 ± 0.30 |
5.50 ± 0.40 |
|
HGB |
g/dL |
6.2 ± 0.4 |
13.5 ± 0.6 |
17.8 ± 0.8 |
|
MCV |
fL |
68.0 ± 4.0 |
88.0 ± 4.0 |
100.0 ± 5.0 |
|
PLT |
10^9/L |
75 ± 15 |
210 ± 30 |
480 ± 50 |
|
LYM% |
% |
15.0 ± 5.0 |
28.0 ± 6.0 |
50.0 ± 8.0 |
|
MID% |
% |
6.0 ± 3.0 |
8.0 ± 3.0 |
12.0 ± 4.0 |
|
GRAN % |
% |
79.0 ± 8.0 |
64.0 ± 7.0 |
38.0 ± 6.0 |
Produktspecifikationer
|
Ejendom |
Teknisk specifikation |
|
Fysisk form |
Stabiliseret flydende suspension af cellulære elementer fra mennesker og pattedyr |
|
Pakkekonfiguration |
Pakninger på tre-niveauer (1 lav, 1 normal, 1 høj) eller enkeltniveau |
|
Fyld volumen |
3,0 ml pr. hætteglas |
|
Lukket-hætteglass holdbarhed |
105 dage fra fremstillingsdato |
|
Åbn-Vial Stability |
14 dage holdt ved 2 grader til 8 grader |
|
Temperaturområde |
Opbevaring og forsendelse ved 2 grader til 8 grader |
Opbevaring og stabilitet
Opbevaringstemperatur:Hold konstant mellem 2 grader og 8 grader. Må ikke udsættes for frostgrader.
Lyseksponering:Opbevar hætteglas i den originale ydre emballage væk fra direkte lyseksponering.
Blandingsprotokol:Lad hætteglasset nå stuetemperatur (15 grader til 30 grader) i 15 minutter før blanding. Rul hætteglasset vandret mellem håndfladerne og vend det forsigtigt om, indtil sedimentet er fuldstændig resuspenderet. Undgå kraftig omrystning for at forhindre mekanisk skumdannelse.
Kvalitetssikring
Sikkerhedstest:Donorblodenheder testes negativt for HBsAg-, anti-HCV- og anti-HIV-antistoffer.
Værditildeling:Værdier fastsat ved hjælp af standardreferencemetoder og kalibrerede laboratorietællere.
Produktionssystem:Formuleret og pakket i faciliteter, der opererer under ISO 13485 kvalitetssystemer til in vitro diagnostiske produkter.
FAQ
Sp.: Hvad er den lukkede-hætteglass holdbarhed?
A: Materialet bevarer målværdistabiliteten i 105 dage fra produktion, når det holdes mellem 2 grader og 8 grader.
Q: Hvor længe forbliver materialet brugbart efter åbning?
A: Et åbnet hætteglas bevarer målets stabilitet i 14 dage eller 14 prøveudtagningsindgange, når det straks sættes på igen og returneres til 2 grader til 8 graders opbevaring.
Q: Kan produktet fryses for at forlænge holdbarheden?
A: Frysning beskadiger cellulære strukturer og forårsager cellelyse, hvilket gør materialet ugyldigt til nøjagtige tællinger.
Q: Hvad er den korrekte forberedelsesprocedure før aspiration?
A: Udlign hætteglasset ved stuetemperatur i 15 minutter, rul derefter forsigtigt mellem håndfladerne og vend enden-over-enden, indtil cellulært sediment er helt suspenderet uden luftbobler.
Sp.: Hvorfor er målparametre angivet som et værdiinterval i stedet for et enkelt ciffer?
A: Målparametre inkluderer en øvre og nedre grænse for at tage højde for forventede driftsvarianser på tværs af forskellige tællekanaler, optiske systemer og omgivende målemiljøer.
Populære tags: 3-delt hæmatologianalysator kontrol, Kina 3-delt hæmatologi analysator kontrol producenter, leverandører
